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滅菌過程中，多種因素會影響產(chǎn)品滅菌效果和包裝完整性，如溫度、相對濕度、時間、環(huán)氧乙烷濃度、壓力。針對壓力變化來說，不同滅菌階段應考慮壓力的變化值及壓力變化時間。

滅菌工藝的開發(fā)—預真空階段

預真空的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕度到達被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過程尤其是加濕前的真空度對滅菌效果影響非常大。

空氣去除的速度是去除過程中關鍵因素。過快的速度會導致產(chǎn)品的單包裝容易破裂。特別是全塑無透析包裝的產(chǎn)品?？諝馊コ淖疃虝r間應在滅菌驗證確認時確定。

預真空程度受以下因素影響：

1、對被滅菌物品、及其包裝的影響；

2、負壓滅菌與正壓滅菌；

3、對濕度的影響；

4、設定的真空度與達到該真空度所需的時間；

5、真空持續(xù)的時間（保壓）