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2019-4

1. GB 17568 -2008 γ輻照裝置設(shè)計(jì)建造和使用規(guī)范； 2. GB 10252 -2009 γ輻照裝置的輻射防護(hù)與安全規(guī)范； 3. GB/T...

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2019-4

醫(yī)療器械初包裝熱封時(shí)的三要素

無菌屏障系統(tǒng)能保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，其中熱封是包裝階段的重要環(huán)節(jié)之一，必須檢查產(chǎn)品封合的完整性。

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2019-4

EO滅菌過程性能因素的考慮

滅菌過程中，多種因素會(huì)影響產(chǎn)品滅菌效果和包裝完整性，如溫度、相對濕度、時(shí)間、環(huán)氧乙烷濃度、壓力。針對壓力變化來說，不同滅菌階段應(yīng)考慮壓力的變化值及壓力變化時(shí)間。...

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2019-4

淺談醫(yī)療器械的UDI

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是當(dāng)今國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿...

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